Wararka

Sariiraha caafimaadka waxaa sidoo kale loogu yeeri karaa sariiraha caafimaadka, sariiraha caafimaadka, sariiraha kalkaalinta, iwm. Waa sariiro ay isticmaalaan bukaanada marka isbitaalka la dhigo. Inta badan waxaa lagu isticmaalaa cisbitaalada waaweyn, xarumaha caafimaadka ee magaalada, xarumaha adeega caafimaadka bulshada, iwm.

US FDA waxay u baahan tahay in marka cuntada iyo alaabada daawadu soo galaan suuqa US, waa in laga diiwaan galiyo website-ka rasmiga ah ee FDA ka hor inta aanay gelin suuqa Maraykanka.

Sariiraha cisbitaalka waxaa loo kala saaray inay yihiin aaladaha caafimaadka ee Class I ee FDA. Maamulka Cunnada iyo Dawooyinka ee Maraykanka ayaa ku qeexaya Aaladaha Heerka I in ay yihiin "aan loogu talagalin in loo isticmaalo in lagu sii jiro nolosha ama lagu joogteeyo nolosha, ama in ay muhiim u yihiin ka hortagga waxyeelada caafimaadka bini'aadamka, lagana yaabo in aysan soo bandhigin suurtagal" Qalabka keeni kara khatar aan macquul ahayn oo jirro ah ama dhaawac.” Qalabkani waa qaybta ugu caansan ee qalabka ay maamusho FDA, oo xisaabiya 47% qalabka la ansixiyay ee suuqa. Aaladaha heerka I ayaa leh xiriir bukaan oo aad u yar waxayna saameyn yar ku leeyihiin caafimaadka guud ee bukaanka. Caadi ahaan, aaladaha Class I lama soo galaan xubnaha gudaha bukaanka, habdhiska dhexe ee neerfayaasha, ama habka wadnaha iyo xididada. Aaladahani waxay ku xiran yihiin shuruudaha sharciyeed ee ugu yar.

Shahaadada FDA ee aaladaha caafimaadka waxaa ka mid ah: diiwaangelinta soo saaraha ee FDA, diiwaangelinta badeecada FDA, diiwaangelinta liiska alaabada (diwaan gelinta foomka 510), liistada badeecada (dib u eegista PMA), calaamadaynta iyo isbeddelka farsamada, fasaxa kastamka, diiwaangelinta, iyo ka warbixinta suuqa kahor ee caafimaadka iyo Qalabka daryeelka caafimaadka, agabyada soo socda waa in la soo gudbiyaa:

(1) Shan koobi oo badeecooyin dhammaystiran oo baakadaysan

(2) Qaab dhismeedka aaladda jaantuska iyo sharraxaadda qoraalka

(3) Waxqabadka iyo mabda'a shaqada ee aaladda

(4) Muujinta badbaadada ama qalabka tijaabada

(5) Horudhaca habka wax soo saarka

(6) Soo koobida tijaabooyinka caafimaad

(7) Tilmaamaha alaabta. Haddii qalabku leeyahay sifooyin shucaac ah ama uu sii daayo walxaha shucaaca, waa in si faahfaahsan loo sharaxo.

Wareegtada Mashruuca

Waqtiga laga bilaabo qiimaynta FDA ilaa ansixinta kama dambaysta ah guud ahaan waa dheer tahay waxaana gacanta ku haysa FDA; Caadiyan dhammaan wareegga habsocodka caadiga ahi waa ilaa 12 bilood

Habka codsiga 510K ee sariiraha isbitaalku waa sida soo socota:

1. FDA 510(K) shuruudaha u hogaansanaanta dukumeentiyada farsamada

2. Falanqaynta caadiga ah ee lagu dabaqi karo diiwaangelinta US FDA 510k

3. Xaqiijinta helitaanka dukumentiyada jira

4. Ururinta iyo isbarbardhigga badeecadaha ka diiwaan gashan suuqa

5. U diyaari macluumaadka alaabta si waafaqsan shuruudaha FDA 510k

6. Diyaari 510k dukumentiyada diiwaangelinta si waafaqsan heerarka

7. Samee dib u eegis ku salaysan natiijooyinka dib u eegista dukumeentiyada diiwaangalinta

8. Buuxi diiwaangelinta shirkadda iyo diiwaangelinta liiska alaabta

taishaninc waxay haysataa shahaadada dhoofinta caalamiga ah
Waxay leedahay 5 shirkadood oo ay wada leeyihiin
Daboolaya qalabka dhismaha, kiimikooyinka, iyo warshadaha qalabka caafimaadka
Waxaan nahay warshad leh shahaadada dhoofinta dhoofinta caalamiga ah, oo leh wax soo saar sannadeed $ 5,000,000 waxayna u dhoofisaa in ka badan 160 waddan oo adduunka ah. Waxaan nahay warshadda isku dhafka ah ee ugu weyn ee deegaanka. Haddii loo baahdo, fadlan nala soo xidhiidh wakhtiga oo u soo dir macluumaadka alaabta oo faahfaahsan.